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让公众用得上新药必须把监管放首位

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发布时间: 2017-10-11 10:42:30来源: 大河网-河南法制报

中国老百姓“用新药品、新医疗器械难”的局面,有望得到改观。日前,中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,瞄准审评审批制度存在的痼疾顽症,对药品医疗器械的管理制度进行了全流程、全方位的系统改革,范围之广、力度之大、举措之实,均前所未有。

药品医疗器械既是维护国民健康的基础保障,也是世界各国竞相追逐的高科技产业,可谓民生国计一肩挑。我国之前的审评审批制度,主要是围绕仿制产品设计的,许多环节、程序及规定与创新格格不入,导致一些临床急需的药品和医疗器械出现短缺。2015年8月,国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,基本解决了药品注册申请的积压问题,有一批新药和创新医疗器械优先获准临床试验或上市销售。

让公众用得上新药,必须把优化监管、保障安全放在首位。一段时间以来,由于国内新药数量少,国外新药进入难,网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多,带来了很多隐患。这次出台的意见,从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、提升技术支撑能力等方面,系统性地解决国内新药上市滞后、数量不足的问题,也同步对监管模式进行了改革,要求加强药品医疗器械全生命周期管理,由事前的认定改为事中、事后全过程监管,以维护患者用药安全、严把质量关,兼顾了效率与质量、强化了相关方的责权利统一。

相信随着这份纲领性文件的出台和深入实施,中国药品医疗器械将迎来发展的春天。 (任平)

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(责编:tibet)

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